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新吴区无尘车间施工空调净化要求及标准

发布时间：2022-09-28 16:25:11 浏览：2036次

新吴区无尘车间大型无菌区的空气洁净度至少为1万，每立方米空气中含有0.5m以上颗粒的总数不超过3.5万颗粒。空气中浮游植物的含量不得超过1000cfu/m3。

无菌器皿、密封件、灌装、密封工作局部暴露区域的空气洁净度应达到100级要求。在这种清洁度下，每立方米空气中含有0.5靛蓝或等于0.5靛蓝的颗粒物总数不得超过3500，浮游空气含量不得超过5cfu/m3。

无尘车间施工时，无菌操作区100级洁净区的空气应通过髙效过滤器单向（层流）运输。流量应满足活塞吹气填充区悬浮颗粒的需要。

根据规定，无尘车间施工垂直单向流速为3.5m/s（水平单向流速为40%).5m/s（20%）。

以无菌药店为例，药店洁净区一般设置为四个洁净区。

A等级、高风险作业区，一般设有层流手术台（盖），以维持工区的环境状态。层流系统须在其工作区域提供均匀的空气供应，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。

B类是指从事无菌制剂、灌装等高风险作业的甲类背景区。

C，D类是指无菌药品生产中不太重要的清洁操作区。

无尘车间施工主要性能参数

室内通风频率：1万级10-15次/小时；1万级15-25次/小时；1000级50-52次/小时；

100级作业点均值段风速为00级.25-0.35m/s，室内噪声:65dB（A）；

室内压差:高洁净区及邻近低洁净区(>5)pa）非洁净区(>10pa）；

室内温度：冬季>162；夏天<262；（常温）

室内相对湿度：45-65%（相对湿度）

室内噪音:60dB（A）。

室内照明：>300勒克斯；新风量：总供风量的20%-30%。

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